R&D 효율성 제고 위해 산·학·연 협력사례 늘어 비용 부담·실패 리스크 ↓

#1. 글로벌 제약사 사노피는 지난 2007년 미국 바이오기업인 리제네론사와 완전 인간 클론 항체의 발견, 개발, 상품화에 대한 계약을 체결했다. 이로 인해 향후 3년간 리제네론 제약이 보유한 5개 항체에 대해 임상을 진행했다. 이후 2009년에 계약을 확대해 2017년까지 20~30개의 항체에 대해 임상시험에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.

#2. 화이자의 비아그라는 고혈압 및 협심증 치료제로 개발되고 있었다. 하지만 임상시험 과정에서 약효가 부족한 것으로 판명된 후 실험을 다시 하는 과정에서 발기부전증 치료 약효가 발견돼 지금은 연간 16억달러 이상의 매출을 기록하는 대표적인 발기부전치료제로 자리매김했다.


신약 연구개발(R&D) 트렌드가 변하고 있다. 글로벌 제약사들은 과거 신약후보물질 발굴부터 임상, 제품화까지 진행했던 R&D 전략에서 벗어나 최근에는 산·학·연이 연계해 신약개발에 나서거나 이미 개발된 약물을 새로운 적응증으로 다시 개발하는 등의 신약 R&D 전략을 펼치고 있다. 11일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 글로벌 제약시장에서 신약 R&D 트렌드에 맞춰 산·학·연 협력모델인 오픈 이노베이션 전략을 펼치는 사례가 늘고 있다. 또한 이미 개발된 신약에 대해 추가 임상을 진행하는 국내 제약사들도 늘어나고 있다.

■산·학·연 오픈 이노베이션

이미 오래전부터 글로벌 제약시장의 R&D 핵심 전략은 오픈 이노베이션, 즉 개방형 혁신이다.

오픈 이노베이션은 기업들이 연구·개발·상업화 과정에서 대학이나 타 기업·연구소 등의 외부 기술과 지식을 활용해 효율성을 높이는 경영전략을 말한다. 특히 신약개발의 경우 성공 가능성은 높지 않고 비용과 시간 리스크가 커 글로벌 제약시장에서는 최신 R&D 전략으로 주목받고 있다.

특히 최근 10년간의 급격한 R&D 생산성 저하, 의료비 지출에 대한 사회경제적 부담의 증가, 더욱 복잡해지고 고비용 구조가 돼가는 과학 기술의 발전 추세 속에서 제약사들에는 선택이 아닌 필수 생존 전략이 되고 있는 것이다. 글로벌 제약사들은 인수합병(M&A)을 추진하는 등 국가 간 협력, 다양한 협력체를 구축해 오픈 이노베이션을 전개하고 있다. 이들은 국내 연구기관이나 바이오기업, 국내 제약사 등과도 다양한 협력 관계를 유지하고 있다.

최근 국내 제약사의 신약 R&D 전략도 오픈 이노베이션으로 변모하고 있다. 바이오기업과 신약개발 협력 네트워크를 구축하거나 한국화학연구원 등 연구기관에서 후보물질을 이전하는 사례가 늘고 있는 것. 최근 4년간 한국화학연구원과 신약 연구협력을 맺은 건수는 17건에 달한다.

제약업계 관계자는 "산·학·연 협력모델인 오픈 이노베이션 전략은 비용 부담이 적고 실패 리스크도 줄일 수 있다"면서 "특히 R&D 투자 규모가 작은 국내 제약사 입장에서는 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 전략이 될 수 있다"고 강조했다.

■적응증 변경 신약재창출

새로운 신약개발 트렌드로 자리매김하고 있는 신약재창출(드러그 리포지셔닝.Drug Repositioning) 전략은 일반적인 신약개발보다 상대적으로 성공률이 높다

신약재창출은 개발에 실패했거나 시장성 부족 등으로 개발이 중단됐지만 충분한 안전성과 선행데이터를 가지고 있는 약물을 새로운 적응증을 타깃으로 삼아 다시 개발하는 것을 말한다.

일반적으로 혁신 신약이 개발되기 위해서는 10~15년이 걸리고 개발 비용도 실패비용까지 감안하면 19억달러(약 2조575억원)가 소요된다. 하지만 신약재창출로 신약개발에 나서면 후보물질 발굴 등의 시간을 줄여 상품화를 최소 5년 앞당길 수 있다. 또 실패에 따른 비용 리스크도 줄일 수 있다.

이에 신약재창출은 우리나라와 같이 신약개발의 기초 인프라가 부족한 한계를 가진 연구자들에게 개발에 소요되는 비용과 기간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 새로운 전략으로 제시되고 있다. 세계적으로 성공한 발기부전 치료제 비아그라가 대표적인 신약재창출 신약이다. 전립선비대증 치료제로 개발돼 적응증이 확대돼 탈모치료제로도 사용되는 아보다트(글락소 스미스클라인 개발)도 신약재창출 의약품이라 할 수 있다. 

일부 신약재창출 의약품은 난치성 희귀질환 치료제로 용도가 전환되기도 했다. 세엘진의 탈리도마이드는 당초 진정 최면제로 개발됐지만 지금은 다발성골수종 치료제로 사용되고 있다.

중견 제약사 연구개발 임원은 "개발 과정에서 부작용이 발견됐지만 타 적응증에선 치료 효과를 확인할 수도 있다"면서 "중장기적으로 신약 개발 과정에서 임상시험 중에 실패한 물질의 성공 가능성을 볼 수 있는 시각을 확보해야 한다"고 강조했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자